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5-羥甲基糠醛(5-HMF)發表時間:2024-01-12 15:48作者:儀工科技 5-羥甲基糠醛(5-HMF) 隨著以葡萄糖注射液為載體的各種輸液劑的不斷出現,產品中5-羥甲基糠醛(簡稱5-HMF)的控制應引起足夠關注。 5-羥甲基糠醛 5-HMF穩定性欠佳,可進一步分解為乙酰丙酸和甲酸或聚合,或發生聚合反應,對人體橫紋肌和內臟有損害. 5-HMF本身無色,其聚合物為有色物質,導致葡萄糖注射液變色,色澤深淺與5-HMF的生成量成正比,故5-HMF量可指代產品中葡萄糖分解程度。 對于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液,ChP(2020)、BP(1998)和USP(24)均采用284nm測定吸收度的方法控制產品中5-HMF量,濃度不同,吸收度的限度不同;國外有些企業標準對用到葡萄糖等單糖的口服制劑也進行了5-HMF的限度控制,我國藥典對蜂蜜及某些含蜂蜜制劑也進行5-HMF的限度控制。足見5-HMF的控制是很重要的質量指標,故研制以葡萄糖注射液為載體的輸液劑均應規定5-HMF的控制限度;研制以葡萄糖為主要輔料,且制備工藝中有酸性溶液環境及較長時間高溫過程的口服制劑時,建議進行產品中5-HMF的含量考察。 5-羥甲基糠醛的檢查方法通常有:控制溶液的顏色法、紫外法、雙波長法、雜質對照法等。 其中 紫外可見分光光度計 UV吸收度法(284nm)因簡單、通用、不需對照品,可作為首選方法。 ![]()
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