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2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應用總結發(fā)表時間：2025-07-31 15:12作者：賽默飛化學分析  2025版《中國藥典》相較于其2020版在藥包材標準的增修訂上做了很多的修改，并對其標準體系進行了系統(tǒng)性重構，形成了“1+4+58”的框架，新增了多項通則及檢測方法并對原有的藥包材16個方法進行了不同程度的修訂。具體如下： “1”是指通則9621《藥包材通用要求指導原則》，明確藥包材分類、命名、生產(chǎn)與檢驗規(guī)則等內容。 “4”是四大材質指導原則，包括玻璃（9622）、橡膠密封件（9623）、塑料（9624）、金屬（9625），分別對不同材質的關鍵指標、控制要求等作出規(guī)定。 “58”是指58項通用檢測方法，覆蓋了物理、化學、生物檢測等方面，如溶出物試驗、溶劑殘留量、細胞毒性和溶血試驗等。  （點擊查看大圖）  紫外-可見分光光度法（0401通則）在藥包材檢測中的特點 在藥典提及的諸多檢測方法中，紫外-可見分光光度法作為其中一個比較重要的檢測方法，其具有操作快捷、靈敏度高、成本較低等特點，成為藥包材質量控制中不可或缺的檢測手段，為藥品包裝的安全性提供了重要保障。主要通過光學特性分析和溶出物檢測，確保藥包材的安全性、功能性和合規(guī)性。  評估藥包材的光保護性能 新增檢測法： 4023有色玻璃容器遮光性測定法 案例： 此實驗采用賽默飛Evolution One plus紫外可見分光光度計搭載積分球附件，選用透射模式對樣品進行透過率檢測，可檢測范圍220nm-1100nm間光譜數(shù)據(jù)完全滿足需求。測量供試品在290-450nm光譜區(qū)間，要求最大透過率＜10%    (點擊查看大圖） 檢測溶出物及析出物 新增檢測法： 4204藥包材溶出物測定法 案例： 藥用鈉鈣玻璃輸液瓶的砷、銻浸出物檢測，測得砷含量≤0.2 μg/mL，銻含量≤0.7 μg/mL。 有害物質遷移量檢測 新增檢測法： ● 4213塑料容器乙二醇測定法 照紫外-可見分光光度法（通則0401），在波長575nm處分別測定對照品溶液和供試液吸光度，供試液吸光度應不大于對照品溶液的吸光度（相當于乙二醇不得過1ug/ml） ● 4215塑料容器總對苯二甲酰測定法 照紫外-可見分光光度法（通則0401），在波長244nm處測定50%乙醇或25%乙醇供試液的吸光度，在波長240nm處測定正庚烷供試液的吸光度。吸光度均不得超過0.150（相當于總對苯二甲酰不得過1ug/ml） ● 4223硅橡膠密封件特定殘留物檢查法 含苯化合物：照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250-340nm的波長處測定最大吸光度 賽默飛Evolution系列紫外-可見分光光度計完全符合藥典要求 產(chǎn)品特點 提高測試效率，節(jié)約日常運行成本 長壽命氙燈光源，無需預熱，可實時進行測試，提供3年質保 提高數(shù)據(jù)準確性 雙光束設計，小于2 nm及可調光譜帶寬符合藥典要求 符合FDA要求的安全版軟件 可選配符合美國FDA及藥物管理局21 CFR Part 11要求的security安全軟件，提供電子記錄、簽名和審計追蹤，用于維持電子檔案的可靠性、可信性和完整性 完整的IQ/OQ驗證包 Thermo Scientific驗證包對儀器、軟件以及各種附件的系統(tǒng)驗證提供支持
聲明：此篇為儀工科技原創(chuàng)文章，轉載請標明出處鏈接：http://www.alumnicalendar.com/sys-nd/83.html
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