藥品包裝瓶透射光譜檢測

簡  介

確保用于藥品包裝的塑料材料的質量及安全非常的重要。為此，美國藥典公約對藥品容器的要求明確描述在美國藥典、國家處方集（USP/NF）總章中。這些要求通常與容器的設計特點及材料構成有關。其中一個被要求檢測的參數是塑料材質藥品容器的耐光性。塑料材質藥品容器的透射光譜檢測內容記錄在 USP <671> Containers – Performance Testing 及 USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use。

塑料瓶的材質及瓶壁的彎曲角度都會導致雜散光的產生。因此需要積分球來補償散射光，以便精確測量樣品在所需檢測波長范圍內的總透光率。本文章，我們使用 Thermo Scientific?Evolution? 220 搭載 ISA-220 積分球來檢測不同藥品瓶的光譜透過率。

實   驗

圖 2. 塑料樣品在 ISA-220透射模式下檢測

Evolution 220 搭載 ISA220 拓展了儀器的檢測性能，主要用于測量漫反射或散射材料的反射率和透過率。待檢測的樣品材料安裝在積分球右側（見圖 2），每塊被剪下來的樣品，都做了不同位置透過率 T%的測量，以對檢測結果做一個綜合性的評價。

結   果

以空氣為參比，對樣品進行 290nm–450nm區間的透過率%掃描。選擇專門為 ISA-220 設計的高能量的材料光譜帶寬，對低透過率樣品，展現了出色的靈敏度, 四個塑料瓶的透過率%測試數據見（圖3）。

圖 3 . 四個塑料瓶的透過率%數據

瓶 1 及瓶 3 由于材料本身半透明的原因在 290 nm – 450 nm 間的透過率高于 10%。這些瓶子不適用于盛裝口服藥物， 瓶 2 及瓶 4 是白色不透明材料，沒有超過 10%的限制要求，因此符合 USP 對透過率的要求。

總   結