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中華人民共和國農業農村部公告第363號

發表時間：2021-06-08 00:02作者：儀工科技

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根據《獸藥管理條例》規定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（以下簡稱《中國獸藥典（2020年版）》）一部、二部、三部的編制工作，并制定了配套的說明書范本，現予發布，自2021年7月1日起施行。現就有關事宜公告如下。

一、《中國獸藥典（2020年版）》是獸藥研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理活動應遵循的法定技術標準。

二、《中國獸藥典（2020年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2020年版）》施行之日起，《中國獸藥典（2015年版）》《獸藥質量標準》（2017年版）及農業農村部公告等收載、發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。

三、《中國獸藥典（2020年版）》收載品種未收載的制劑規格（已廢止的除外），其質量標準按照《中國獸藥典（2020年版）》收載品種相關要求執行，規格項按照原批準證明文件執行。

四、下列標準繼續有效，但應執行《中國獸藥典（2020年版）》相關通用要求。

（一）《中國獸藥典（2020年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準；

（二）經批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典（2020年版）》未收載的獸藥國家標準。

五、2021年7月1日起申報獸藥產品批準文號的企業和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典（2020年版）》要求進行樣品檢驗，并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質量標準。此前申報的，獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質量標準，也可標注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質量標準。

六、2021年6月30日（含）前生產的相應獸藥產品可按原獸藥標準進行檢驗，并在產品有效期內流通使用。

七、2021年6月30日（含）前取得批準文號的《中國獸藥典（2020年版）》收載品種，其獸藥標簽和說明書內容不符合范本要求的，獸藥生產企業應當按照范本內容自行修改，印制新的標簽和說明書，原標簽和說明書可繼續使用至2021年12月31日。2021年12月31日（含）前生產的使用原標簽和說明書的獸藥產品，可在產品有效期內流通使用。

八、對2021年6月30日（含）前申報《中國獸藥典（2020年版）》收載品種產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2022年6月30日前可繼續使用。

九、各級畜牧獸醫主管部門要積極做好《中國獸藥典（2020年版）》宣傳貫徹和實施工作，及時收集和反饋相關問題和意見。中國獸藥典委員會辦公室應及時答復各地反映的有關問題，做好技術指導、標準勘誤等工作。

十、各獸藥企業要認真執行《中國獸藥典（2020年版）》，不斷提高獸藥產品質量控制水平。

特此公告。

農業農村部
2020年11月19日